新郑市基层政务公开
新郑市市场监督管理局 县级
药品零售许可服务指南
法人
《中华人民共和国药品管理法》(1984年9月20日主席令第十八号,2015年4月24日予以修改)第十四条:……开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的,不得经营药品
新郑市市场监督管理局
药品零售企业(含连锁门店)1.企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。2.法定代表人或企业负责人必须是注册到本单位的执业药师。质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业技术职称。3.经营中药饮片的,应当配备1名中药学专业中专以上学历或中药学初级以上专业技术职称人员。4.企业人员总数不少于3人,营业员应具有高中(含)以上学历。5.应有与经营药品规模相适应的营业场所和仓库(可不设),并配置监测和调节温湿度的设备。县城区(含)以上经营场所面积不小于80平方米(指同一平面,不含建筑面积,下同),在乡、镇新开办零售药店经营场所面积不小于40平方米。仓库使用面积不得低于20平方米,且应与营业场所在同一建筑物内;中药饮片应有专用库房。6.在超市等其它商业场所内设立的零售药店,应为有效隔离的封闭区域,其温控设备能满足药品陈列要求,周围环境不得对药品造成污染。7.企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品可追溯。8.具有保证所经营药品质量的规章制度。
一、《药品经营企业验收申请表》 二、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书。 三、经营场所布局图(标明实际尺寸及分类区域) 四、企业仓库平面布局图(标明详细地址,仓库名称,使用面积,常温库、阴凉库、冷库面积,待验区、待处理区、合格区、发货区、退货区、不合格区及面积)。 五、营业场所、仓库房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)。 六、主要设施、设备一览表。 七、药品经营质量管理文件目录(包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等)。 八、经办人授权证明。
15个工作日
免费
窗口领取,邮寄送达
62693284
新郑市中兴路政务服务大厅2楼市场监管局窗口
上午9:00-12:00 下午13:00-17:00
69972722

网上办理流程:1.申请:申请人通过政务服务网、移动端和物理大厅进行事项的申请,提交有关申请材料和反映真实情况,并对其申请材料实质内容的真实性负责。 2.受理:行政服务中心接收申报材料,所交材料齐全的,签发《收件清单表》;所交材料不齐全或不符合法定要求的,签发《一次性告知书》。如所交材料存在可以当场更正的错误,申请人可当场更正。如所交材料齐全,做出是否受理决定,并签发《受理通知书》或《不予受理通知书》 3.审核:在受理项目申请报告后,由办理处室对内容进行审查。 4.办结:在受理项目申请报告后5个工作日内,作出对项目申请报告许可的决定。作出准予许可决定的,签发《审批通知书送达回执单》;作出不予许可决定的,签发《否定报备情况表》。 5.送达:自作出决定之日起向申请人颁发、送达行政许可证件,或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章,包含送达信息。 窗口办理流程: 1.申请:申请人通过政务服务网、移动端和物理大厅进行事项的申请,提交有关申请材料和反映真实情况,并对其申请材料实质内容的真实性负责。 2.受理:行政服务中心接收申报材料,所交材料齐全的,签发《收件清单表》;所交材料不齐全或不符合法定要求的,签发《一次性告知书》。如所交材料存在可以当场更正的错误,申请人可当场更正。如所交材料齐全,做出是否受理决定,并签发《受理通知书》或《不予受理通知书》 3.审核:在受理项目申请报告后,由办理处室对内容进行审查。 4.办结:在受理项目申请报告后5个工作日内,作出对项目申请报告许可的决定。作出准予许可决定的,签发《审批通知书送达回执单》;作出不予许可决定的,签发《否定报备情况表》。 5.送达:自作出决定之日起向申请人颁发、送达行政许可证件,或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章,包含送达信息。

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