新郑市市场监督管理局

行 政 处 罚 决 定 书

新市监处罚〔2023〕62号

当事人：新郑益仁医院

主体资格证照名称：《医疗机构执业许可证》

登记号：41622921241018415C2201

地址：新郑市龙湖镇文昌路与双湖大道交叉口向北300米路西

法定代表人：刘华龙

本局根据日常监督检查结果依法于2023年5月29日对当事人涉嫌使用过期的医疗器械行为立案调查。2023年5月24日，本局执法人员在新郑益仁医院口腔科专家诊室二检查时在操作台下方柜子里发现一次性使用无菌注射器带针（规格：5ml、生产日期：20181112、失效日期：20211111、生产企业：上海康德莱企业发展集团股份有限公司）60支，已超过使用有效期。在口腔科专家诊室一操作台上发现已开封的玻璃离子体水门汀（净含量：20g、生产日期：202102色号2合格43、使用期限：2年、生产企业：常熟尚齿齿科材料有限公司）1瓶，已超过使用有效期；已开封的义齿基托树脂（包装规格：500ml、批号：20210428、生产日期：20210428、使用期限：20230427、生产企业：上海新世纪齿科材料有限公司）1瓶，已超过使用有效期；已开封的根管充填剂（粉剂10g/瓶、液剂10ml/瓶，生产批号：210418，粉剂生产日期：20210415、液剂生产日期：20210419，失效日期：202303，生产企业：上海二医张江生物材料有限公司）1盒，已超过使用有效期。上述医疗器械超过有效使用期限，当事人涉嫌使用过期医疗器械，本局执法人员现场依法对上述过期医疗器械实施扣押行政强制措施。

经查，2021年9月15日，当事人从郑州悟道医疗器械有限公司以每盒27.90元的价格购进玻璃离子体水门汀（粉20g、液15ml，生产日期：202102，使用期限：2年、生产企业：常熟尚齿齿科材料有限公司）1盒；以每瓶30元的价格购进义齿基托树脂（包装规格：500ml、批号：20210428、生产日期：20210428、使用期限：20230427、生产企业：上海新世纪齿科材料有限公司）1瓶；以每盒62.20元的价格购进根管充填剂（粉剂10g/瓶、液剂10ml/瓶，生产批号：210418，粉剂生产日期：20210415、液剂生产日期：20210419，失效日期：202303，生产企业：上海二医张江生物材料有限公司）1盒。2019年4月23日，当事人以每支0.45元的价格从河南省直第三人民医院购进一次性使用无菌注射器带针（规格：5ml、生产日期：20181112、失效日期：20211111、生产企业：上海康德莱企业发展集团股份有限公司）1盒（共100支）。

经调查，2023年4月13日，当事人使用过期的玻璃离子体水门汀（粉20g，生产日期：202102，使用期限：2年、生产企业：常熟尚齿齿科材料有限公司）1次；2023年4月21日，当事人使用过期的根管充填剂（粉剂10g/瓶、液剂10ml/瓶，生产批号：210418，粉剂生产日期：20210415、液剂生产日期：20210419，失效日期：202303，生产企业：上海二医张江生物材料有限公司）1次；2023年5月3日，当事人使用过期的义齿基托树脂（包装规格：500ml、批号：20210428、生产日期：20210428、使用期限：20230427、生产企业：上海新世纪齿科材料有限公司）1次。2020年5月，当事人将剩余60支一次性使用无菌注射器带针（规格：5ml、生产日期：20181112、失效日期：20211111、生产企业：上海康德莱企业发展集团股份有限公司）放置在诊疗室操作台下方柜子，至2023年5月24日，当事人未使用过上述过期一次性使用无菌注射器带针。当事人使用上述医疗器械过程中没有使用记录，没有单独收取器械的费用，因此当事人的违法所得无法计算。上述超过使用期限的医疗器械的货值金额按购进价格计算共计147.10元。

另查明，河南省直第三人民医院非医疗器械注册人、备案人、生产经营企业，其不具备合法资质。当事人购进上述玻璃离子体水门汀、义齿基托树脂以及根管充填剂时，查验了供货者的资质和医疗器械的合格证明文件；购进上述一次性使用无菌注射器带针时查验了医疗器械的合格证明文件，未查验供货者资质。

上述事实，主要有以下证据证明：1、当事人《医疗机构执业许可证》，授权委托书，法定代表人和受托人身份证复印件；2、现场笔录，现场照片，实施强制措施决定书，涉案医疗器械实物照片，对霍晓翠询问笔录，对王献丽询问笔录，当事人情况说明，口腔科门诊病历复印件；3、对霍晓翠询问笔录，河南康旭莱医疗器械有限公司销货清单，郑州悟道医疗器械有限公司销售出库单，河南增值税普通发票发票联，医疗器械合格证明文件，供货者郑州悟道医疗器械有限公司资质复印件。

2023年6月16日，本局依法告知当事人拟作出行政处罚的内容、事实、理由、依据及享有的权利。法定期限内，当事人未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人应当依照法律、法规和产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械，保证医疗器械的安全、有效。当事人使用过期一次性使用无菌注射器带针、玻璃离子体水门汀、义齿基托树脂以及根管充填剂的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条关于“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成使用过期医疗器械的违法行为。当事人未查验供货者资质从不具备合法资质的供货者购进医疗器械一次性使用无菌注射器带针的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款关于“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定，构成未执行医疗器械进货查验记录制度从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的违法行为。

当事人作为医疗器械使用单位，负有检查、检验、校准、保养、维护医疗器械并予以记录的法定义务，应采取相应措施保证医疗器械的安全、有效。当事人疏于管理，怠于履行法定检查义务，使用过期的医疗器械，主观上具有过错，应当予以处罚。

本案中，当事人使用过期医疗器械系初次违法；货值金额为147.10元，金额较少；过期的医疗器械涉及四批次；当事人违法时间为2021年11月12日至2023年5月24日，时间较长；调查中，当事人积极配合行政机关调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料。当事人的情形符合《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则》（2021版）第十条第一项关于“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”可以从轻处罚的规定。综合考量当事人违法行为持续时间、违法金额以及当事人的主观过错程度、是否多次违法，根据当事人的违法事实、性质、情节、社会危害程度和相关证据，本局认为，当事人违法行为情节较轻。当事人使用过期医疗器械的行为，参照《河南省市场监督管理行政处罚裁量基准》（2021版）9.1.6依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条实施的行政处罚“从轻”裁量等级关于“违法情形：具有《通则》规定从轻处罚情形。裁量基准：由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上2.9万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获 收入，并处所获 收入30%以上1.11倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。”的裁量基准规定处罚。当事人未执行医疗器械进货查验记录制度从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的行为，参照《河南省市场监督管理行政处罚裁量基准》（2021版）9.1.8依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条实施的行政处罚“从轻”裁量等级关于“违法情形：具有《通则》规定从轻处罚情形。裁量基准：由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处 1 万元以上 3.7 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处 1 万元以上 1.6 万元以下罚款。”的裁量基准规定处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条、第四十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获 收入，并处所获 收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：(三) 经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”及该条例第八十九条第二项、第三项关于“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，本局现责令当事人改正违法行为，并决定处罚如下：

一、警告；

二、没收过期的一次性使用无菌注射器带针（规格：5ml、生产日期：20181112、失效日期：20211111、生产企业：上海康德莱企业发展集团股份有限公司）60支、玻璃离子水门汀（粉20g，生产日期：202102，使用期限：2年、生产企业：常熟尚齿齿科材料有限公司）1瓶、义齿基托树脂（包装规格：500ml、批号：20210428、生产日期：20210428、使用期限：20230427、生产企业：上海新世纪齿科材料有限公司）1瓶、根管充填剂（粉剂10g/瓶、液剂10ml/瓶，生产批号：210418，粉剂生产日期：20210415、液剂生产日期：20210419，失效日期：202303，生产企业：上海二医张江生物材料有限公司）2瓶；

三、罚款28000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴至中国邮政银行新郑市玉前路支行（地址：玉前路61号；收款人：新郑市财政局财政专户；账号：10070673998001000120003）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向新郑市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向新郑市人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                            新郑市市场监督管理局

                           二〇二三年六月二十七日