新郑市市场监督管理局

行 政 处 罚 决 定 书

新市监处罚〔2023〕53号

当事人：河南省第二人民医院

主体资格证照名称：事业单位法人证书

统一社会信用代码：124100004172202368

住所：河南省郑州市新郑龙湖镇双湖大道8号

法定代表人：王端权

医疗机构执业许可证登记号：41722023－641078211A1001

本局在监督检查中依法于2023年5月4日对当事人涉嫌使用过期的医疗器械行为立案调查。2023年4月18日，本局执法人员对位于河南省郑州市新郑龙湖镇双湖大道8号的河南省第二人民医院进行现场检查，发现当事人新生儿重症监护室内隔离室使用的医用空气压缩机（注册证号：粤械注准20172540780，规格型号PN-3000，产品编号2002103212），产品标签标示生产日期2020.02.10，标示使用期限：3年，根据标签标示，该医用空气压缩机已超过使用期限。经查，2023年2月10日至2023年4月18日，当事人使用上述过期医用空气压缩机1人次，使用记录登记在①号德尔格呼吸机使用登记本，当事人涉嫌使用过期的医疗器械。我局执法人员现场依法对上述过期的医疗器械实施扣押行政强制措施。

经查，2020年2月27日，当事人以9980元的价格，从河南优卓医疗科技有限公司购进医用空气压缩机1台，共计用款9980元。该医用空气压缩机标签标示有“产品名称：医用空气压缩机，规格：PN-3000，注册证编号：粤械注准20172540780，生产企业：广东鸽子医疗器械有限公司，产品编号2002103212，生产日期2020.02.10，使用期限：3年”等内容。当事人购进该医用空气压缩机时，查验并留存了随货同行单、供货方资质和医疗器械合格证明文件，建立有进货查验记录制度。

经调查，当事人使用上述医用空气压缩机时，与呼吸机配套使用，按照每小时每人次15元标准进行收费，并将使用记录登记在①号德尔格呼吸机使用登记本中。2023年2月10日至2023年4月18日，当事人共使用上述过期医用空气压缩机1人次，使用时间1小时，当次使用收费15元，违法所得为15元。

上述事实，主要有以下证据证明：1、当事人事业单位法人证书、医疗机构执业许可证复印件，法定代表人身份证复印件，授权委托书，受托人身份证复印件；2、供货者资质和医疗器械合格证明文件复印件；3、现场笔录，现场照片，询问笔录，当事人情况说明，①号德尔格呼吸机使用登记本。

2023年5月30日，本局依法告知当事人拟作出行政处罚的内容、事实、理由、依据及享有的权利。法定期限内，当事人未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人应当依照法律、法规和产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械，保证医疗器械的安全、有效。当事人使用过期的医用空气压缩机，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条关于“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成使用过期的医疗器械的违法行为。

当事人作为医疗器械使用单位，负有检查、检验、校准、保养、维护医疗器械并予以记录的法定义务，应采取相应措施保证医疗器械的安全、有效。当事人疏于管理，怠于履行法定检查义务，使用过期的医疗器械，主观上具有过错，应当予以处罚。

本案中，当事人2022年2月18日因使用过期医疗器械被本局行政处罚，非首次违法；当事人违法时间为2023年2月10日至2023年4月18日，过期后仅2023年4月6日使用1人次；当事人购进医疗器械时，查验并留存有供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立有进货查验记录制度；调查中，当事人积极配合行政机关调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料。当事人的情形符合《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则》（2021版）第十条第一项关于“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”可以从轻处罚的规定。

综合考量当事人违法行为持续时间、违法金额以及当事人的主观过错程度、是否多次违法，根据当事人的违法事实、性质、情节、社会危害程度和相关证据，本局认为，当事人违法行为情节较轻，应当给予从轻处罚。结合本案事实，鉴于当事人使用的医用空气压缩机为合法的、经注册的第二类医疗器械；该医疗器械购进价格为9980元，不足一万元；使用过程中，与呼吸机配套重复使用到多次诊疗活动中，其价值分多次进行转化并没有明确的售价。故，在购进价格基础上考虑折旧，当事人违法使用的过期医疗器械货值金额不足1万元，参照《河南省市场监督管理行政处罚裁量基准》（2021版）9.1.6依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条实施的行政处罚“从轻”裁量等级关于“违法情形：具有《通则》规定从轻处罚情形。裁量基准：由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上2.9万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获 收入，并处所获 收入30%以上1.11倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。”的裁量基准规定处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获 收入，并处所获 收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：(三) 经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条关于“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”的规定，本局现责令当事人改正违法行为，并决定处罚如下：

一、没收违法所得15元；

二、没收过期的医用空气压缩机（规格：PN-3000，注册证编号：粤械注准20172540780，生产企业：广东鸽子医疗器械有限公司，产品编号2002103212，生产日期2020.02.10，使用期限：3年）1台；

三、罚款20000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至中国邮政银行新郑市玉前路支行（地址：玉前路61号；收款人：新郑市财政局财政专户；账号：10070673998001000120003）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向新郑市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向新郑市人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                            新郑市市场监督管理局

                            二〇二三年六月七日