新郑市市场监督管理局

行 政 处 罚 决 定 书

新市监处罚〔2023〕121号

当事人：新郑市龙湖镇祥和路社区卫生服务中心

主体资格证照名称：事业单位法人证书

统一社会信用代码：12410184MB1P35945B

营业场所：河南省新郑市龙湖镇祥和路十七里河湿地公园南部

法定代表人：何平

医疗机构执业许可证登记号：41722023641018411B1001

本局在监督检查中依法于2023年10月23日对当事人涉嫌未按规定建立医疗器械进货查验记录制度且拒不改正的行为立案调查。经查，2023年9月18日，本局执法人员在监督检查中发现，当事人未查验其使用的视力筛选仪（产品型号：CVS X，产品编号：20220930i184，厂商：杭州爱视界医疗器械有限公司）供货者的资质和产品注册证，未按规定建立医疗器械进货查验记录制度，当场责令当事人改正并给予警告处罚。2023年10月23日，本局执法人员查看当事人改正情况，发现当事人仍未按规定建立医疗器械进货查验记录制度，提供不出其使用的生物刺激反馈仪（医疗器械注册证编号：粤械注准20222090108；型号PA4 Puls；序列号：760319-M22B24290002；生产企业：深圳市理邦精密仪器股份有限公司；生产日期：2022-12-01）供货者的资质和产品注册证。

经调查，当事人因未建立医疗器械进货查验记录制度被本局于2023年9月18日责令改正后，2023年9月19至2023年10月23日，当事人仍未按规定建立医疗器械进货查验记录制度。

另查明，2022年10月11日，当事人以90000元/台的价格，购进上述视力筛选仪1台；2023年8月30日，当事人以98000元/台的价格，购进上述生物刺激反馈仪1台，购进时均未查验并留存供货者的资质和医疗器械的产品注册证，未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。经本局执法人员查询，当事人使用的上述视力筛选仪（产品型号：CVS X，产品编号：20220930i184，厂商：杭州爱视界医疗器械有限公司）和生物刺激反馈仪（医疗器械注册证编号：粤械注准20222090108；型号PA4 Puls；序列号：760319-M22B24290002；生产企业：深圳市理邦精密仪器股份有限公司；生产日期：2022-12-01）系经注册的第二类医疗器械。

上述事实，主要有以下证据证明：1、当事人事业单位法人证书、医疗机构执业许可证复印件，授权委托书，主要负责人、受托人身份证复印件，当事人登记信息查询打印件，情况说明；2、现场笔录（2023年9月18日），现场照片，河南九州通医疗器械有限公司随货同行单复印件，当场行政处罚决定书（新市监当罚〔2023〕3504号）；3、现场笔录（2023年10月23日）、现场照片，河南圣帆华医疗器械有限公司销货清单，询问笔录、当事人情况说明；4、视力筛选仪和生物刺激反馈仪实物照片，视力筛选仪和生物刺激反馈仪二类医疗器械注册信息查询打印件；5、视力筛选仪供货者河南九州通医疗器械有限公司和生物刺激反馈仪供货方河南圣帆华医疗器械有限公司医疗器械经营许可信息查询打印件。

2023年12月5日，本局依法告知当事人拟作出行政处罚的内容、事实、理由、依据及享有的权利。法定期限内，当事人未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人因未按规定建立医疗器械进货查验记录制度，被责令改正后拒不改正，仍未建立医疗器械进货查验记录制度。当事人未按规定建立医疗器械进货查验记录制度且拒不改正的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款关于“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定，构成未按规定建立医疗器械进货查验记录制度且拒不改正的违法行为。

本案中，当事人因未按规定建立医疗器械进货查验记录制度被责令改正后且拒不改正，不履行法定义务，主观上具有过错，应当予以处罚。调查中，当事人积极配合行政机关调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料。当事人的情形符合《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则（2021版）》第十条第一、二项关于“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；（二）违法行为轻微且社会危害性较小的；”的规定。综合考量当事人违法行为持续时间、社会危害性以及当事人的主观过错程度、是否多次违法，根据当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度和相关证据，本局认为，当事人的违法行为情节较轻，可以参照《河南省市场监督管理行政处罚裁量基准》（2021版）9.1 .8依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条实施的行政处罚“从轻”裁量等级关于“违法情形：具有《通则》规定从轻处罚情形；裁量基准：由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3.7万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上1.6万元以下罚款。”的裁量基准规定处罚。

综上，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定。本局依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项关于“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：(三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；”的规定，现责令当事人改正违法行为，并决定对当事人处以罚款10000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴至中国邮政银行新郑市玉前路支行（地址：玉前路61号；收款人：新郑市财政局财政专户；账号：10070673998001000120003）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向新郑市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向新郑市人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                            新郑市市场监督管理局

                           二〇二三年十二月十三日